Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
1,6 12 3 0,470 0,250 0 0,5 0,399 - 0,627 7,64 3,59 - 4,79 1,69 3,00 - 2,
2,5 12 6 0,916 0,500 0 0,5 0,399 0,000 7,64 7,00 0,00 6,41 0,00 0
0,
4,0 11 10 1,386 0,909 0 0,5 0,399 1,025 7,00 9,71 7,18 13,46 7,36 9,9
T 1,0 11 0 0,000 0,000 0 0,5 0,399 - 1,253 7,00 0,00 - 8,78 0,00 11,00 0,C
1,6 12 4 0,470 0,333 0 0,5 0,399 - 0,418 7,64 3,59 - 3,19 1,69 1,33 - 1,
2,5 11 8 0,916 0,727 0 0,5 0,399 0,570 7,00 6,42 3,99 5,88 2,27 ,6
3,
4,0 11 10 1,386 0,909 0 0,5 0,399 1,025 7,00 9,71 7,18 13,46 7,36 9,9
Таблица 5.3.1.-3.
Вторая рабочая таблица для первого цикла итерации
Вакцина Sw Swx Swy Swx2 Swy2 Swxy Sxx Sxy Syy X y a
S 29,92 20,30 - 7,18 21,56 22,36 7,70 7,79 12,58 20,64 0,68 - 0,24 - 1,36
T 28,65 19,72 - 0,80 21,03 21,97 12,11 7,46 12,66 21,95 0,69 - 0,03 - 1,17
Таблица 5.3.1.-4.
Первая рабочая таблица для второго цикла итерации
Вак Доза n r X p У Ф Z y a ax ay 2 2 с
цина ax2 ay2
S 1.0 12 0 0.000 0.000 -1.36 0.086 0.158 -1.911 3.77 0.00 - 7.21 0.00 13.79 0
1.6 12 3 0.470 0.250 - 0.58 0.279 0.336 - 0.672 6.74 3.17 - 4.53 1.49 3.04 -
2.5 12 6 0.916 0.500 0.15 0.561 0.394 - 0.001 7.57 6.94 - 0.01 6.36 0.00 -
4.0 11 10 1.386 0.909 0.93 0.824 0.258 1.260 5.07 7.03 6.39 9.75 8.05 8
T 1.0 11 0 0.000 0.000 - 1.17 0.122 0.202 - 1.769 4.20 0.00 - 7.43 0.00 13.14 0
1.6 12 4 0.470 0.333 - 0.39 0.349 0.370 - 0.430 7.23 3.40 - 3.11 1.60 1.34 -
2.5 11 8 0.916 0.727 0.35 0.637 0.375 0.591 6.70 6.14 3.96 5.62 2.34 3
4.0 11 10 1.386 0.909 1.13 0.870 0.211 1.311 4.35 6.03 5.70 8.36 7.48 7
Таблица 5.3.1.-5.
Вторая рабочая таблица после достаточного количества циклов итерации_____________________
Вакцин Sw Swx Swy Swx2 Swy2 Swxy Sxx Sxy Syy X y a
а
S 18,37 14,80 - 2,14 14,85 17,81 5,28 2,93 7,00 17,56 0,81 - 0,12 - 2,05
T 17,96 12,64 - 0,55 11,86 18,35 6,76 2,96 7,15 18,34 0,70 - 0,03 - 1,72
1.00.90.8-S'0.7 ¦
? 0.64 (J
о
fcO.5-і..., 0.3-
0.2-
0.1 -0.0
5.3.2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕТОДА ЛОГИТ-АНАЛИЗА И ДРУГИХ АНАЛОГИЧНЫХ МЕТОДОВ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИ СРАВНЕНИИ ИСПЫТУЕМОГО ПРЕПАРАТА СО СТАНДАРТНЫМ ПРЕПАРАТОМ
Результаты будут описаны для случая, в котором метод логит-анализа и другие «классические» методы данного типа используют данные, предоставленные в Разделе
5.3.1. В данной конкретной ситуации приведенный материал следует рассматривать как упражнения, а не в качестве альтернативного методу пробит-анализа. Другая форма кривой может быть принята только в том случае, если необходимость замены подтверждается экспериментальными данными или теоретическими расчетами.
Таблица 5.3.2.-1.
Результаты, полученные при использовании альтернативных методов анализа
Логит Гомпит Угловой0
ф 1 1 - e ~еУ 1 ¦ V 1
1 + e ~Y --- sin У + ---
2 2
Z e~У еУ-ey 1 V
(1 + e -у )2 ---cos У
2
Угловой коэффици 4.101 2.590 1.717
ент b
С2 (линейность) 2.15 3.56 1.50
С2 (параллельность) 0.0066 0.168 0.0010
Активность 162.9 158.3 155.8
Нижняя граница 121.1 118.7 122.6
Верхняя граница 221.1 213.3 200.7
П. Ф - 0 и Z - 0, приУ <-1 p
2
Ф - 1 и Z - 0, приУ >1 p
. 2
5.3.3 ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЭД50 ВЕЩЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЯ МЕТОД ПРОБИТ-АНАЛИЗА
Количественное определение in vivo вакцины против полиомиелита, применяемой орально
Для количественного определения ЕД50 вакцины против полиомиелита было исследовано 10 различных разведений 50 мкл исходной вакцины на чашках Элиса по 8 повторений в каждом случае. Полученные результаты приведены в Таблице 5.3.3.-1.
Таблица 5.3.3.-1.
Разведения (10х мкл исходной вакцины)
